Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje wniosek do Agencji, zawiadamia o tym zainteresowane Państwa Członkowskie, oraz o datach przedłożenia wniosku oraz wysyła jej kopię pozwolenia udzielonego przez odnośne Państwo Członkowskie. Wysyła również do Agencji kopie wszystkich pozwoleń, które mogły zostać udzielone przez inne Państwo Członkowskie w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa, oraz wskazuje czy wniosek o pozwolenie jest w chwili obecnej rozpatrywany przez jakiekolwiek Państwo Członkowskie.

Osoba wykwalifikowana posiada dyplom, świadectwo lub inny dokument stwierdzający formalne kwalifikacje uzyskane po ukończeniu studiów uniwersyteckich, lub studiów uznanych za ekwiwalentne przez Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, trwających, co najmniej cztery lata studiów teoretycznych i praktycznych w jednej z następujących dyscyplin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia.

Jeżeli nie można podjąć decyzji określającej skuteczną równoważność, świadczenie usług przez firmy z państw trzecich w Unii podlega w dalszym ciągu systemom krajowym. Komisja powinna dokonywać oceny równoważności z własnej inicjatywy. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość sugerowania Komisji poddania określonego państwa trzeciego lub państw trzecich pod ocenę równoważności, przy czym takie sugestie nie powinny zobowiązywać Komisji do uruchomienia procesu takiej oceny. Ocena równoważności powinna być oparta na wynikach; należy w niej określić, w jakim stopniu ramy regulacyjne i nadzorcze danego państwa trzeciego pozwalają osiągać podobne i adekwatne skutki regulacyjne oraz w jakim stopniu spełniają te same cele co prawo Unii.

Rozpoczynając te oceny równoważności, Komisja powinna mieć możliwość ustalenia hierarchii jurysdykcji państw trzecich, biorąc pod uwagę, jakie znaczenie ma ustalenie równoważności w stosunku do firm i klientów z Unii, istnienie porozumień o nadzorze i współpracy między danym państwem trzecim a państwami członkowskimi, istnienie efektywnego równoważnego systemu uznawania firm inwestycyjnych, które uzyskały zezwolenie w ramach obcych systemów, a także zainteresowanie i chęć państwa trzeciego, by uczestniczyć w procesie oceny równoważności. Komisja powinna monitorować wszelkie znaczące zmiany ram regulacyjnych i nadzorczych państwa trzeciego i w stosownych przypadkach dokonywać przeglądu decyzji w sprawie równoważności.

Właściwe jest, by określone zakłady świadczące usługi ubezpieczeniowe nie były objęte systemem ustanowionym niniejszą dyrektywą ze względu na ich wielkość, status prawny, charakter – wynikający ze ścisłych związków z publicznym systemem ubezpieczeń – lub na specyficzne usługi, które oferują. Pożądane jest również wyłączenie z zakresu niniejszej dyrektywy pewnych instytucji w niektórych państwach członkowskich, których działalność obejmuje jedynie bardzo wąski obszar i jest ustawowo ograniczona do określonego terytorium lub określonych osób.

Głównym celem regulacji i nadzoru zakładów ubezpieczeń i zakładów reasekuracji jest odpowiednia ochrona ubezpieczających i beneficjentów. Pojęcie beneficjent ma obejmować dowolną osobę fizyczną lub prawną, której zgodnie z umową ubezpieczenia przysługuje dane prawo. Inne cele regulacji i nadzoru zakładów ubezpieczeń i zakładów reasekuracji, takie jak stabilność finansowa oraz uczciwe i stabilne rynki, również powinny być wzięte pod uwagę, ale nie może to prowadzić do podważenia głównego celu.